對(duì)于海外企業(yè)提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審查申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審查中心（以下簡(jiǎn)稱“器械檢測(cè)中心”）可以通過建立醫(yī)療視頻平臺(tái)進(jìn)行遠(yuǎn)程審查。歐盟商會(huì)（EUCCC）設(shè)備工作組。
 
這是中國(guó)商會(huì)創(chuàng)新中心于5月17日在北京召開的“創(chuàng)新醫(yī)療器械審查對(duì)話”和“ERPS培訓(xùn)實(shí)施活動(dòng)”（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)施活動(dòng)”）的新聞。

 
在實(shí)施活動(dòng)中，面對(duì)來自羅氏，強(qiáng)生，GE醫(yī)療等企業(yè)的60多位歐洲商會(huì)代表，設(shè)備檢測(cè)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了電子申報(bào)信息系統(tǒng)藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械注冊(cè)（eRPS）將于今年內(nèi)啟動(dòng)，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和審查將實(shí)施“無紙化”，醫(yī)療器械審批有望再次加快。
 
216種創(chuàng)新產(chǎn)品“過度使用”，進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量較少
 
EUCCC醫(yī)療器械工作組副主席姜杰表示，醫(yī)療器械市場(chǎng)活躍。據(jù)估計(jì)，到2030年，主要市場(chǎng)的醫(yī)療器械總消費(fèi)量將達(dá)到約8000億美元，而中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約2000億美元。中國(guó)將成為世第界二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。
 
隨著創(chuàng)新的趨勢(shì)，快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)正在崛起。為了鼓勵(lì)開發(fā)和引進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品，2014年2月，原食品藥品監(jiān)督管理局頒布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別批準(zhǔn)程序（試行）。建立了具有中國(guó)發(fā)明利專，技術(shù)創(chuàng)新，先領(lǐng)水平和重大臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械審批渠道。
 
2018年11月，藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，以進(jìn)一步明確審查事項(xiàng)并改進(jìn)審查程序。
 
實(shí)施創(chuàng)新的醫(yī)療器械專項(xiàng)審查程序，對(duì)推動(dòng)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣應(yīng)用具有重要作用。儀器檢測(cè)中心發(fā)布的數(shù)據(jù)表明：
 
從2014年到2018年，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的年度申請(qǐng)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，2018年申請(qǐng)316件，是2014年的2.3倍。在合格率方面，高值為26.4％。 2017年。
 
“自2014年實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序以來，截至2019年3月底，該中心已收到1135份創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請(qǐng)，已通過216項(xiàng)申請(qǐng)。78項(xiàng)已進(jìn)入審查程序，占批準(zhǔn)項(xiàng)目的36％。儀器檢測(cè)中心綜合業(yè)務(wù)部副部長(zhǎng)賈建雄說。